Zakon o veterinarsko-medicinskim proizvodima

I. TEMELJNE ODREDBE

Cilj i područje primjene

Članak 1.

(1) Ovim se Zakonom utvrđuje postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označavanje, promet na veliko i malo, farmakovigilancija, kontrola kvalitete, oglašavanje i nadzor veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: VMP) radi osiguravanja njihove kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti, kao proizvoda za zaštitu zdravlja životinja, a time i zaštitu zdravlja ljudi od rezidua VMP u hrani životinjskog podrijetla i u hrani za životinje.
(2) Ovaj se Zakon primjenjuje na:
a) VMP,
b) industrijski proizvedene premikse za izradu ljekovite hrane za životinje koji se stavljaju u promet,
c) djelatne tvari koje se koriste za proizvodnju VMP te određene tvari koje se mogu upotrebljavati kao VMP koji imaju anabolička, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva,
d) instrumente, pribor, naprave, uređaje, program, materijal, proizvodi za »in vitro« dijagnostiku ili drugi proizvod za uporabu u veterinarstvu (u daljnjem tekstu: pribor i drugi proizvodi za uporabu u veterinarstvu).
(3) Na industrijski proizvedene premikse iz stavka 2. točke b) ovoga članka i djelatne tvari iz stavka 2. točke c) ovoga članka primjenjuju se odredbe za VMP propisane ovim Zakonom.

Prijenos propisa Europske unije

Članak 1.a

Ovaj Zakon sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktima Europske unije:

– Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko--medicinske proizvode (SL L 311, 28. 11. 2001.),

– Direktivom 2004/28/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. kojom se mijenja Direktiva 2001/82/EZ o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarske lijekove (SL L 136 30. 4. 2004.).

Pojmovnik

Članak 2.

(1) Pojedini pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje:
1. Centralizirani postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: centralizirani postupak) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30. 4. 2004.);
2. Decentralizirani postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: decentralizirani postupak) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, koji započinje istodobno u referentnoj i drugim državama članicama, u kojima je podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet i obvezan je za VMP na koje se ne primjenjuje centralizirani postupak i koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji, a koji će se staviti u promet na području više od jedne države članice;
3. Djelatna tvar jest tvar koja je nositelj farmakološkog djelovanja VMP;
4. Dobra laboratorijska praksa je sustav kvalitete koji se odnosi na organizacijske procese i uvjete u kojima se planiraju, izvode, nadgledaju, evidentiraju, pohranjuju podaci o analitičkim i predkliničkim ispitivanjima i o njima izvještava;
5. Dobra klinička praksa jest skup međunarodno priznatih etičkih i znanstvenih zahtjeva koji se slijede pri planiranju, provođenju, bilježenju i izvješćivanju o kliničkim ispitivanjima;
6. Dobra proizvođačka praksa je dio sustava osiguranja kvalitete koji osigurava da su proizvodi ujednačeno proizvedeni i nadzirani do standarda kvalitete koji je prikladan za njihovu primjenu prema važećim propisima;
7. Države članice su države članice Europske unije i Europskoga gospodarskog prostora (engl. European Economic Area, skraćeno EEA);
8. Agencija je Europska agencija za lijekove (engl. The European Medicines Agency, skraćeno: EMA) koja je osnovana posebnim propisom;
9. Farmakovigilancija su mjere vezane uz otkrivanje, prikupljanje podataka, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava VMP kao i novih saznanja o škodljivosti primjene VMP;
10. Galenski pripravak je pripravak provjerene kvalitete izrađen u galenskom laboratoriju na temelju veterinarskog recepta u skladu s važećom farmakopejom, poznatom i prihvaćenom recepturom te normama dobre prakse za galenske laboratorije;
11. Generički VMP je VMP koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni VMP i čija je bioekvivalencija s referentnim VMP dokazana odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti. Različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatrat će se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima glede neškodljivosti i/ili djelotvornosti;
12. Homeopatski VMP je svaki VMP izrađen iz homeopatske »izvorne tinkture« u skladu s homeopatskim postupcima proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, u njenom nedostatku, u važećoj Hrvatskoj farmakopeji i važećim farmakopejama država članica. Homeopatski VMP može sadržavati nekoliko aktivnih principa;
13. Hrvatska farmakopeja je propis koji u skladu s odredbama ovoga Zakona utvrđuje zahtjeve izrade, kvalitete i postupke za provjeru kvalitete VMP i homeopatskih proizvoda, koji je odgovarajuće povezan i usklađen s Europskom farmakopejom;
14. Imunološki VMP je VMP koji se primjenjuje kod životinja radi postizanja aktivne ili pasivne imunosti te dijagnosticiranja imunosnog stanja;
15. Ispitivanje VMP je svaki postupak utvrđivanja njegove kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti;
16. Jačina je sadržaj djelatne tvari iskazan kvantitativno na jediničnu dozu, na jedinicu volumena ili masu, a u skladu s farmaceutskim oblikom VMP;
17. Karencija je razdoblje koje mora proteći od posljednje primjene VMP na životinjama, pod propisanim uvjetima u skladu s odredbama ovoga Zakona i posebnim propisima o proizvodnji hrane podrijetlom od tih životinja, a radi zaštite zdravlja ljudi i osiguranja da proizvedena hrana ne sadržava rezidue u količinama većim od najviše dopuštenih koncentracija;
18. Ljekovita hrana za životinje je svaka mješavina jednog ili više VMP i hrane za životinje koja je pripremljena kao gotova za stavljanje u promet i namijenjena je životinjama bez daljnje prerade zbog ljekovitih ili preventivnih svojstava ili drugih svojstava VMP navedenih u točki 54. ovoga članka;
19. Magistralni pripravak je pripravak izrađen u ljekarni na temelju pojedinačnoga veterinarskog recepta za jednu životinju ili skupinu životinja iste vrste;
20. Nadležno tijelo je ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede;
21. Naručitelj kliničkog ispitivanja je svaka pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za početak, provođenje kliničkog ispitivanja i o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje;
22. Naziv VMP je naziv koji može biti izmišljen i koji se ne može zamijeniti s uobičajenim nazivom, uobičajeni ili znanstveni naziv, kojem je dodan zaštitni znak ili naziv nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet;
23. Neočekivana nuspojava je nuspojava čija priroda, jačina i ishod nije u skladu s navedenim u odobrenom sažetku opisa svojstava VMP;
24. Neodobrena primjena je primjena VMP koja nije u skladu sa sažetkom opisa svojstava VMP, uključujući i pogrešnu primjenu i zlouporabu VMP;
25. Nuspojava je štetna i neželjena reakcija na VMP koja se javlja pri primjeni propisanih doza u životinjskih vrsta u profilaksi, dijagnosticiranju ili liječenju bolesti ili u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija;
26. Očekivana nuspojava je nuspojava navedena u uputi o VMP;
27. Odnos rizika i koristi je procjena pozitivnih terapijskih učinaka VMP u odnosu na rizike iz točke 40. ovoga članka;
28. Ozbiljna nuspojava je nuspojava čija je posljedica smrt, po život opasno stanje, značajan invaliditet ili nesposobnost, prirođena mana, mana od rođenja, ili ostavlja trajne ili dugotrajne posljedice na liječenoj životinji;
29. Označavanje je skup podataka navedenih na vanjskom ili unutarnjem pakovanju;
30. Periodična izvješća o neškodljivosti (engl. Periodic Safety Update Reports, skraćeno PSUR) su periodička izvješća o upotrebi VMP koja sadržavaju podatke u skladu s posebnim propisom;
31. Pomoćna tvar je tvar koja nije nositelj farmakološkog djelovanja VMP nego:
– pomaže pri farmaceutskom oblikovanju VMP;
– štiti, podupire ili poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost VMP,
– pomaže pri prepoznavanju VMP;
32. Postupak međusobnog priznavanja za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: postupak međusobnog priznavanja) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, koji se nakon izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet u referentnoj državi članici pokreće i u drugim državama članicama, a obvezan je za VMP na koje se ne primjenjuje centralizirani ili decentralizirani postupak. Na temelju provedenog postupka VMP se mogu staviti u promet na području više od jedne države članice;
33. Premiks za proizvodnju ljekovite hrane za životinje je svaki VMP pripremljen unaprijed radi naknadne proizvodnje ljekovite hrane za životinje;
34. Proizvođač VMP je pravna ili fizička osoba odgovorna za proizvodnju i razvoj VMP, njegovu kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost, neovisno o tome je li VMP proizveo osobno ili preko druge osobe;
35. Promet VMP na malo je djelatnost koja obuhvaća naručivanje, čuvanje, izdavanje VMP na veterinarski recept i bez recepta;
36. Promet VMP na veliko je djelatnost koja obuhvaća kupnju, prodaju, uvoz, izvoz ili bilo koju drugu transakciju VMP, bilo uz ostvarivanje dobiti ili ne, osim:
a) isporuke VMP koju obavlja proizvođač do veleprodaje,
b) promet VMP na malo;
37. Referentna država članica je država koja u postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku izrađuje Izvješće o procjeni VMP, na temelju kojeg države sudionice odlučuju o prihvatljivosti odnosa rizika i koristi, o ocjeni kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti;
38. Referentni VMP je VMP odobren za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji na temelju dokumentacije o kvaliteti, neškodljivosti i djelotvornosti;
39. Rezidua je ostatak tvari s farmakološkim djelovanjem, ostatak njihovih metabolita i drugih tvari koje mogu zaostati u hrani životinjskoga podrijetla, a za koje je dokazano ili postoji sumnja da su škodljivi po zdravlje ljudi;
40. Rizik povezan uz primjenu VMP je svaki rizik:
– koji se odnosi na kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost VMP s obzirom na zdravlje životinja ili ljudi,
– od neželjenih učinaka na okoliš;
41. Sažetak opisa svojstava VMP (engl. Summary of the product characteristics, skraćeno SPC) je stručna informacija o VMP odobrena u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, namijenjena veterinaru. Koristi se i kao izvor podataka za izradu upute o VMP za krajnjega korisnika, označavanje VMP i oglašavanje;
42. Sirovina je svaka tvar propisane kvalitete namijenjena za proizvodnju VMP,
43. Krivotvoreni VMP je VMP koji je predstavljen s namjerom prijevare, s obzirom na:

– identitet, pakovanje i označavanje VMP, naziv ili sastav VMP u pogledu bilo kojeg sastojka, uključujući pomoćne tvari i jačinu,

– podrijetlo, uključujući proizvođača, državu proizvodnje i podrijetla VMP ili nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet,

– sljedivost, uključujući dokumente koji se odnose na promet VMP.

Pojam se ne odnosi na VMP s nenamjernim nedostacima u kvaliteti i na pitanja o kršenju prava intelektualnog vlasništva;
44. Štetna reakcija kod ljudi je štetna i neželjena reakcija koja se javlja kod ljudi nakon izlaganja VMP;
45. Treće države su države koje nisu države članice, osim Republike Hrvatske;
46. Tvar je svaka tvar, bez obzira na podrijetlo, koja može biti:
a) ljudskog podrijetla, uključujući ljudsku krv i proizvode iz ljudske krvi;
b) životinjskog podrijetla, uključujući mikroorganizme, cijele životinje, dijelove tkiva, izlučevine životinja, toksine, ekstrakte, proizvode iz krvi;
c) biljnog podrijetla, uključujući mikroorganizme, bilje, dijelove bilja, izlučevine bilja, ekstrakte;
d) kemijskog podrijetla, uključujući kemijske elemente, prirodne kemijske tvari i kemijske proizvode dobivene kemijskom reakcijom ili sintezom;
47. Unutarnje pakovanje je spremnik ili bilo koji drugi oblik pakovanja u neposrednom dodiru s VMP;
48. Uobičajeni naziv (engl. International nonproprietary name, skraćeno INN); je međunarodni nezaštićeni naziv koji je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili ako naziv ne postoji, drugi uobičajeni naziv;
49. Uputa o VMP je informacija u pisanom obliku koja sadržava podatke za korisnika, a priložena je VMP;
50. Vanjsko pakovanje je pakovanje u kojem se nalazi unutarnje pakovanje;
51. Veleprodaja je pravna osoba koja ima odobrenje za obavljanje djelatnosti prometa na veliko VMP, izdano od nadležnog tijela;
52. Veterinarska ljekarna je veterinarska organizacija koja ima odobrenje za obavljanje prometa na malo VMP u skladu s odredbama Zakona o veterinarstvu;
53. Veterinarski recept je recept za VMP koji je propisao doktor veterinarske medicine u skladu s odredbama Zakona o veterinarstvu (»Narodne novine«, br. 41/07.);
54. Veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) je:

a) svaka tvar ili kombinacija tvari za koju se tvrdi da ima svojstvo liječenja ili sprječavanja bolesti životinja ili

b) svaka tvar ili kombinacija tvari koje se mogu primijeniti na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili postavljanjem medicinske dijagnoze.
55. VMP biljnog podrijetla (u daljnjem tekstu: biljni VMP) je svaki biljni VMP čiju je neškodljivost i djelotvornost moguće prepoznati na temelju njegove dugotrajne primjene u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji i koji udovoljava zahtjevima propisanim odredbama ovoga Zakona.

56. Dobra praksa u prometu VMP je dio sustava osiguranja kvalitete koji se odnosi na organizaciju, obavljanje i nadzor skladištenja VMP prema određenom redu prije daljnje primjene ili stavljanja u promet, kao i prijevoz VMP, koji osigurava da se s VMP postupa na način koji je prikladan za očuvanje standarda kvalitete VMP;

57. Proizvod za »in vitro« dijagnostiku je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument, naprava, oprema ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka »in vitro«, uključujući krvi i tkiva, u svrhu pribavljanja podataka za određivanje fiziološkog ili patološkog stanja životinja;

58. Elektro medicinska oprema je svaki proizvod koji se za svoju uporabu oslanja na izvor električne energije ili na drugi izvor energije.

59. Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (engl. Committee for Medicinal Product for Veterinary Use, u daljnjem tekstu: CVMP) je odbor sastavljen od predstavnika država članica i imenovanih stručnjaka nadležan za pripremu mišljenja Europske agencije za lijekove o svim pitanjima koja se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća, od 31. ožujka 2004. kojom se utvrđuju postupci Europske unije za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i kojom se osniva Europska agencija za lijekove (SL L 136 30. 4. 2004.),

60. OCABR certifikat (engl. Official control authority batch release certificate) je certifikat koji potvrđuje da je određena serija imunološkog VMP ispitana od strane službenog laboratorija u skladu sa smjernicama Europskog ravnateljstva za kvalitetu lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (engl. European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care) (u daljnjem tekstu: EDQM smjernice);

61. Ponovljeni postupak (engl. Repeat use procedure, u daljnjem tekstu: RUP) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, koji je prethodno odobren postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom, a koji se može naknadno provoditi za države članice koje nisu bile uključene u prvi postupak ili su se iz postupka povukle;

62. Paralelni uvoz je unos VMP u Republiku Hrvatsku, koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državi izvoznici te je dovoljno sličan VMP koji u Republici Hrvatskoj ima odobrenje za stavljanje u promet prema nacionalnom postupku ili postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku, te se unosi iz države članice na temelju odobrenja nadležnog tijela za paralelni uvoz, a provodi ga veleprodaja poslovno nepovezana s nositeljem odobrenja za stavljanje VMP u promet;

63. Paralelni promet je unos VMP koji je odobren za stavljanje u promet centraliziranim postupkom, iz jedne države članice u drugu, ako unos obavlja veleprodaja koja nije poslovno povezana s nositeljem odobrenja za stavljanje VMP u promet;

64. Iznošenje VMP je promet VMP na veliko iz Republike Hrvatske u države članice;

65. Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet je fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Europskoj uniji koja ima odobrenje nadležnog tijela ili Europske komisije za stavljanje VMP u promet;

66. Unos VMP je promet VMP na veliko iz države članice u Republiku Hrvatsku.

(2) Iznimno od stavka 1. točke 20. ovoga članka, nadležno tijelo za izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP, nadzor dobre proizvođačke prakse VMP, izdavanje odobrenja za promet VMP na veliko i nadzor prometa VMP na veliko je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: HALMED).

Iznimke od primjene

Članak 3.

Odnos između VMP i drugih proizvoda

Članak 4.

Zabrana neprimjerenog predstavljanja proizvoda

Članak 5.

Jednakovrijednost zahtjeva

Članak 6.

Razvrstavanje VMP

Članak 7.

Biljni VMP

Članak 8.

Stavljanje VMP u promet

Članak 9.

Farmakopeja

Članak 10.

II. POSTUPAK ISPITIVANJA VMP

Ispitivanje VMP

Članak 11.

Laboratoriji

Članak 12.

Analitičko ispitivanje VMP

Članak 13.

Predkliničko ispitivanje VMP

Članak 14.

Kliničko ispitivanje VMP

Članak 15.

Podnositelj zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja

Članak 16.

Odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja

Članak 17.

Povjerenstvo za klinička ispitivanja VMP

Članak 18.

Osiguranje od odgovornosti

Članak 19.

Promjene u kliničkom ispitivanju

Članak 20.

Prekid kliničkog ispitivanja

Članak 21.

III. STAVLJANJE VMP U PROMET

Odobrenje za stavljanje VMP u promet

Članak 22.

Izvješće o procjeni VMP

Članak 22.a

(1) Prije podnošenja zahtjeva iz članka 23. stavka 1. ovoga Zakona pravna ili fizička osoba iz članka 23. stavka 2. ovoga Zakona obvezna je pravnoj osobi koju ovlasti ministar dostaviti zahtjev i dokumentaciju za izradu Izvješće o procjeni VMP.

(2) Dokumentacija iz stavka 1. ovoga članka sadržava najmanje sljedeće dijelove:

1. za VMP, osim za imunološke VMP:

– sažetak dokumentacije,

– podatke o farmaceutskoj kvaliteti,

– ispitivanje neškodljivosti i na rezidue,

– pretklinička i klinička ispitivanja,

2. za imunološke VMP:

– sažetak dokumentacije,

– kemijske, farmaceutske i biološke/mikrobiološke podatke,

– ispitivanje neškodljivosti,

– ispitivanje djelotvornosti,

– bibliografske podatke.

(3) Iznimno od stavka 2. ovoga članka, u slučaju pojedinih VMP dokumentacija ne mora sadržavati sve navedene dijelove.

(4) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka obvezna je u roku od 60 dana od zaprimanja dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka utvrditi da li dostavljena dokumentacija sadržava dijelove u skladu sa stavkom 2. ovoga članka te o valjanosti dokumentacije obavještava pravnu ili fizičku osobu iz članka 23. stavka 2. ovoga Zakona te nadležno tijelo.

(5) Po primitku obavijesti o potpunosti dokumentacije iz stavka 4. ovoga članka podnosi se zahtjev iz članka 23. stavka 1. ovoga Zakona.

(6) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka Izvješće o procjeni VMP izrađuje u roku od 150 dana od dana dostave obavijesti iz stavka 4. ovoga članka te bez odgode izrađeno Izvješće o procjeni VMP dostavlja nadležnom tijelu.

(9) Nadležno tijelo u slučaju iz stavka 8. ovoga članka odbija zahtjev iz članka 23. stavka 1. ovoga Zakona.

(10) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka dužna je Izvješće o procjeni VMP izraditi prema podacima iz zahtjeva i dokumentacije iz stavka 1. ovoga članka.

(11) Ako ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka izradi Izvješće o procjeni VMP koje nije u skladu s podacima iz stavka 10. ovoga članka na zahtjev nadležnog tijela dužna je Izvješće o procjeni VMP ispraviti u roku koji odredi nadležno tijelo.

(12) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka obvezna je čuvati kao poslovnu tajnu podatke za koje sazna iz dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka.

(13) Postupak za izradu Izvješće o procjeni VMP te oblik i sadržaj dokumentacije iz stavaka 2. i 3. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.

Uvjeti ovlašćivanja

Članak 22.b

(1) Ovlaštena pravna osoba iz članka 22.a stavka 1. ovoga Zakona mora ispunjavati sljedeće uvjete:

– mora imati sjedište na području Republike Hrvatske,

– mora biti registrirana za obavljanje znanstvenoistraživačke djelatnosti u području veterinarsko-medicinskih proizvoda,

– mora biti nepristrana i ne smiju biti ni u kakvom sukobu interesa u svezi s povjerenim poslovima;

– mora biti akreditirana u skladu s normom HRN EN ISO/IEC 17 025.

(2) Nadležno tijelo s ovlaštenom pravnom osobom iz stavka 1. ovoga članka sklapa ugovor na razdoblje od pet godina.

Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet

Članak 23.

Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet

Članak 23.a

(1) Ako nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet nije proizvođač VMP, mora imati pisani ugovor s proizvođačem VMP, a njegovu ovjerenu presliku dostavlja nadležnom tijelu.

(2) Imenovanje predstavnika nositelja odobrenja ne oslobađa nositelja odobrenja zakonske odgovornosti.

Generički VMP

Članak 24.

Imunološki VMP

Članak 25.

Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkih i imunoloških VMP

Članak 26.

(2) Izvješće o procjeni VMP izrađuje se u skladu s člankom 22.a ovoga Zakona.

Provjerena veterinarsko-medicinska uporaba

Članak 27.

Provjerena veterinarsko-medicinska uporaba i zaštita podataka

Članak 28.

Uporaba dokumentacije uz suglasnost

Članak 29.

Homeopatski VMP

Članak 30.

Stavljanje u promet biljnih VMP

Članak 31.

(4) Uvjete za stavljanje u promet biljnih VMP pravilnikom propisuje ministar.

Hitne mjere

Članak 32.

(2) U slučaju izbijanja ozbiljne epizootije nadležno tijelo može privremeno odobriti primjenu imunološkog VMP, koji nema odobrenje za stavljanje u promet na području Republike Hrvatske, a na raspolaganju nema odgovarajućeg VMP.
(3) U slučaju iz stavka 2. ovoga članka nadležno tijelo obavještava Europsku komisiju.
(4) Uvjete za izdavanje odobrenja iz stavaka 1. i 2. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.

Postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet

Članak 33.

Povjerenstvo za VMP

Članak 34.

Briše se.

Decentralizirani postupak i međusobno priznavanje

Članak 35.

(3) Ako neka od država članica u postupcima iz ovoga članka ne prihvati izviješće o procjeni VMP nadležnog tijela, kao referentne države članice, nadležno tijelo daljnje odlučivanje u postupku prosljeđuje CVMP.

(5) Uvjete, postupak za izdavanje odobrenja i postupanje nadležnog tijela iz ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.

Opseg odobrenja za stavljanje VMP u promet

Članak 36.

Odbijanje zahtjeva za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP u promet

Članak 37.

Podaci o stavljanju u promet

Članak 38.

Rok za stavljanje u promet

Članak 39.

Izmjene uvjeta na temelju kojih je izdano odobrenje za stavljanje u promet VMP

Članak 40.

Produljenje odobrenja za stavljanje u promet VMP

Članak 41.

Ukidanje odobrenja za stavljanje VMP u promet

Članak 42.

(1) Nadležno tijelo ukida odobrenje za stavljanje VMP u promet po službenoj dužnosti kad utvrdi da:

1. je odnos rizika i koristi VMP nepovoljan, vezano za uvjete primjene iz odobrenja, osobito glede dobrobiti i zdravlja životinja te sigurnost potrošača, u slučaju odobrenja koja se odnose na VMP za zootehničku primjenu,

2. VMP nema terapijske indikacije za ciljnu vrstu životinja,

3. kvalitativni i kvantitativni sastav VMP nije jednak deklariranom,

4. je predložena karencija neprimjerena te ne osigurava da hrana dobivena od liječene životinje ne sadržava rezidue VMP, koje bi mogle predstavljati rizik za zdravlje potrošača,

5. se VMP nudi na prodaju ili oglašava za primjenu koja je zabranjena posebnim propisom Europske unije,

6. podaci navedeni u zahtjevu za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP u promet nisu točni,

7. nisu bile obavljene kontrole u skladu s odredbama ovoga Zakona,

8. podaci iz dokumentacije iz članka 40. ovoga Zakona nisu izmijenjeni u skladu s znanstveno-tehničkim napretkom na području proizvodnje i kontrole VMP,

9. nadležnom tijelu nisu dostavljeni novi podaci o zabranama i ograničenjima primjene VMP u državama u kojima je stavljen u promet i novi podaci u svezi s odnosom rizika i koristi,

10. je VMP stavljen u promet protivno odobrenju,

11. je VMP stavljen u promet protivno odredbama ovoga Zakona i njegovim provedbenim propisima odnosno protivno propisima o VMP donesenim u Europskoj uniji.

(2) U slučaju iz stavka 1. točke 6. ovoga članka nadležno tijelo po službenoj dužnosti ili na zahtjev stranke u roku od 60 dana od dana ukidanja rješenja može nakon ukidanja donijeti novo rješenje bez provođenja postupka u skladu s poglavljem III. ovoga Zakona.

(3) U slučaju kada nadležno tijelo ukine odobrenje za stavljanje VMP u promet ili privremeno zabrani promet grupe VMP ili svih VMP, koji se proizvode na osnovu istog odobrenja za proizvodnju, kada bilo koji uvjet iz odobrenja za proizvodnju nije ispunjen, ono može istodobno ukinuti i odobrenje za proizvodnju navedenih VMP odnosno privremeno zabraniti njihovu proizvodnju.

Brisanje iz upisnika nadležnog tijela

Članak 43.

Stavljanje u promet VMP nakon proteka roka

Članak 44.

– podnošenja zahtjeva za brisanjem VMP iz upisnika iz članka 43. točke 1. ovoga Zakona,

– isteka roka na koji je izdano odobrenje.

(2) Po ukidanju odobrenja iz članka 43. točke 2. ovoga Zakona VMP se odmah povlači iz prometa.

(3) Zabranjeno je stavljati u promet VMP kojem je istekao rok valjanosti ili ako je dokazana neispravnost kvalitete, škodljivost ili nedjelotvornost.

Dokumentacija kao poslovna tajna

Članak 45.

Objava popisa

Članak 46.

Prijenos odobrenja za stavljanje u promet VMP

Članak 47.

(2) VMP koji je stavljen u promet opremljen na temelju ranijeg odobrenja, može nakon prijenosa odobrenja biti u prometu najdulje 12 mjeseci, ako mu prije ne istekne rok valjanosti.

(3) Za stavljanje VMP u promet odgovoran je nositelj odobrenja na kojeg je preneseno odobrenje za stavljanje VMP u promet.

IV. ODOBRENJE ZA PROIZVODNJU VMP

Postupak izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP

Članak 48.

Odobrenje za proizvodnju VMP

Članak 49.

(1) Ako podnositelj zahtjeva udovoljava svim uvjetima propisanim odredbama ovoga Zakona, HALMED izdaje odobrenje za proizvodnju VMP u skladu s člankom 48. ovoga Zakona.

(2) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje se na temelju mišljenja inspektora HALMED-a, o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse, po obavljenom očevidu na mjestu proizvodnje.

(3) HALMED izdaje odobrenje iz stavka 1. ovoga članka u roku od 90 dana od dana podnošenja urednog zahtjeva.

(4) Ako podnositelj zahtjeva ne udovoljava svim uvjetima propisanim odredbama ovoga Zakona, HALMED može izdati odobrenje za proizvodnju VMP s rokom za uklanjanje utvrđenih nedostataka.

(5) Odobrenje za proizvodnju VMP iz stavka 4. ovoga članka prestaje važiti istekom roka određenog za uklanjanje utvrđenih nedostataka, ako u danom roku nedostaci nisu otklonjeni.

(6) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka potrebno je i za:

a) VMP namijenjene izvozu ili kliničkom ispitivanju,

b) različite postupke dijeljenja, pakiranja ili opremanja VMP,

c) uvoz VMP iz treće države.

(7) Iznimno od stavaka 1. i 6. ovoga članka, odobrenje za proizvodnju VMP nije potrebno za pripremu, dijeljenje, promjene pakiranja ili opremanje manjih pakiranja gotovog proizvoda ako taj postupak obavljaju stručni djelatnici u veterinarskim ljekarnama, isključivo za maloprodajnu opskrbu.

(8) Upisnik pravnih ili fizičkih osoba kojima je izdano odobrenje za proizvodnju VMP vodi HALMED.

(9) Ministar će pravilnikom pobliže odrediti sadržaj dokumentacije koja se podnosi u svrhu dobivanja odobrenja za proizvodnju VMP, kao i sadržaj dokumentacije potrebne za upis u upisnik iz stavka 8. ovoga članka.

Sadržaj odobrenja za proizvodnju VMP

Članak 50.

Dobra proizvođačka praksa

Članak 51.

(4) Ovlaštene pravne osobe iz članka 22.a stavka 1. i članka 63. stavka 2. ovoga Zakona dužne su HALMED-u privremeno na korištenje ustupiti svu zatraženu dokumentaciju o VMP odnosnog proizvođača VMP, u svrhu provođenja nadzora nad udovoljavanjem načelima dobre proizvođačke prakse.
(5) Zahtjeve, načela i postupak dobre proizvođačke prakse propisuje ministar.

Promjena uvjeta na temelju kojih je izdano odobrenje za proizvodnju

Članak 52.

Ukidanje odobrenja za proizvodnju VMP

Članak 53.

Brisanje proizvođača iz upisnika

Članak 54.

V. OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP

Označavanje i uputa o VMP

Članak 55.

VI. PROMET VMP

Promet na veliko

Članak 56.

(9) Sadržaj, oblik i način vođenja upisnika iz stavka 7. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.

Zahtjev za izdavanje odobrenja za promet VMP na veliko

Članak 57.

Pravne i fizičke osobe za promet VMP na veliko

Članak 57.a

Promet VMP na veliko uz veleprodaju iz članka 56. stavka 1. ovoga Zakona mogu obavljati:

– pravne i fizičke osobe sa sjedištem u Europskoj uniji, koje u državi članici imaju odobrenje za promet VMP na veliko te su početak obavljanja djelatnosti u Republici Hrvatskoj prijavile nadležnom tijelu,

– proizvođač VMP sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ili u državi članici za VMP koji proizvodi i za koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

Veleprodaja

Članak 58.

Povlačenje VMP iz prometa

Članak 59.

(1) Nadležno tijelo zabranjuje opskrbu s VMP i naređuje hitni postupak povlačenja VMP iz prometa po službenoj dužnosti ako utvrdi da:

1. je procjena odnosa rizika i koristi za VMP, pod odobrenim uvjetima primjene VMP nepovoljna, u odnosu na koristi za zdravlje i dobrobiti životinja te neškodljivosti i dobrobiti za zdravlje potrošača, u slučaju VMP odobrenog za zootehničku primjenu, ili

2. VMP nema terapijski učinak na vrste životinja za koje je namijenjen, ili

3. kvalitativni i kvantitativni sastav VMP nije onaj koji se navodi, ili

4. je preporučena karenca nedostatna da bi osigurala da hrana dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue koje bi mogle štetiti zdravlju potrošača, ili

5. ispitivanja VMP propisana odredbama ovoga Zakona nisu provedena ili ako nisu ispunjeni zahtjevi ili obveze koje se odnose na izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP propisani odredbama članka 48. a u vezi s člankom 6. ovoga Zakona.

(2) Nadležno tijelo može ograničiti zabranu opskrbe i povlačenje iz prometa samo sporne serije VMP.

(3) Veleprodaja mora imati plan za hitno postupanje koji jamči učinkovitu provedbu postupka povlačenja koji naredi nadležno tijelo ili koji poduzima u suradnji s proizvođačem VMP ili nositeljem odobrenja za stavljanje VMP u promet.

Brisanje iz upisnika

Članak 60.

(1) HALMED može veleprodaji, na prijedlog inspektora HALMED-a, privremeno zabraniti obavljanje prometa VMP na veliko ili ukinuti odobrenje za promet VMP na veliko ako utvrdi da nositelj odobrenja ne ispunjava propisane uvjete ili obavlja djelatnost prometa VMP na veliko protivno odredbama ovoga Zakona.

(2) Veleprodaja iz članka 56. stavka 1. ovoga Zakona se briše iz upisnika HALMED-a u slučajevima:

1. podnošenja zahtjeva za brisanjem,

2. ukidanja odobrenja,

3. kada se utvrdi neobavljanje djelatnosti dulje od jedne godine,

4. prestanka pravne osobe.

Paralelni uvoz

Članak 60.a

(1) Paralelni uvoz može obavljati veleprodaja koja ima odobrenje za promet VMP na veliko i nije u poslovnom odnosu s nositeljem odobrenja za stavljanje određenog VMP u promet.

(2) Nadležno tijelo izdaje odobrenje za paralelni uvoz VMP.

(3) Ako zahtjev nije uredan, nadležno tijelo će zaključkom zatražiti dopunu zahtjeva i za to odrediti rok.

(4) Nositelj odobrenja za paralelni uvoz obvezan je pisanim putem izvijestiti nadležno tijelo o svim izmjenama koje se odnose na dokumentaciju i podatke na temelju kojih je odobrenje izdano.

(5) Nadležno tijelo ukida odobrenje ako nositelj odobrenja za paralelni uvoz iz stavka 4. ovoga članka ili VMP više ne ispunjavaju uvjete na temelju kojih je odobrenje izdano.

(6) Uvjete i dokumentaciju u postupcima iz ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.

Obavještavanje

Članak 60.b

(1) Veleprodaja iz članka 60.a stavka 1. ovoga Zakona, koja unosi VMP iz države članice u Republiku Hrvatsku na temelju odobrenja za paralelni uvoz, obvezna je prethodno i bez odgode o tome obavijestiti nadležno tijelo i nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet, a najkasnije u roku od 15 dana prije unosa.

(2) Za VMP koji je odobren centraliziranim postupkom, veleprodaja obavijest iz stavka 1. ovoga članka dostavlja nositelju odobrenja i Agenciji.

Uvoz i unos

Članak 61.

(2) Uvoz VMP može obavljati samo pravna ili fizička osoba koja ima odobrenje za proizvodnju VMP.

(3) VMP koji se unosi na područje Republike Hrvatske iz treće države, koji je namijenjen za stavljanje u promet u državi članici mora pratiti preslika odobrenja za proizvodnju VMP.

(4) VMP koji nema odobrenje za stavljanje u promet iz članka 9. stavka 1. ovoga Zakona ili VMP koji se ispituje, može unijeti veleprodaja iz stavka 1. ovoga članka, samo na temelju odobrenja nadležnog tijela.

(5) VMP koji nema odobrenje za stavljanje u promet iz članka 9. stavka 1. ovoga Zakona ili VMP koji se ispituje, može uvesti pravna ili fizička osoba iz stavka 2. ovoga članka, samo na temelju odobrenja nadležnog tijela.

(6) Odobrenje za uvoz ili unos nije potrebno za:

– VMP koji imaju odobrenje nadležnog tijela ili Europske komisije za stavljanje u promet ili koji imaju odobrenje za paralelni uvoz ili paralelni promet,

– djelatne i pomoćne tvari, međuproizvode ili VMP za koje proizvođač VMP u Republici Hrvatskoj obavlja pojedine dijelove proizvodnje.

(7) Ministar će pravilnikom pobliže odrediti sadržaj dokumentacije koja se podnosi u svrhu dobivanja odobrenja za uvoz i izvoz VMP.

(8) Na unos, uvoz, paralelni promet, izvoz i iznošenje VMP koji sadrži droge i psihotropne tvari i tvari iz kojih se mogu dobiti droge primjenjuju se odredbe posebnog zakona o suzbijanju zlouporabe droga.

Promet na malo

Članak 62.

(2) Prije početka obavljanja djelatnosti veterinarska ljekarna mora, za svaku lokaciju, nadležnom tijelu podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za promet VMP na malo.

(3) Uz zahtjev iz stavka 2. ovoga članka prilaže se dokumentacija.

(4) U dokumentaciji iz stavka 3. ovoga članka mora biti navedena odgovorna osoba, zaposlena u veterinarskoj ljekarni na poslovima provođenja sustava osiguranja kvalitete.

(5) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje nadležno tijelo ako veterinarska ljekarna udovoljava uvjetima propisanim odredbama ovoga Zakona.

(6) Homeopatski VMP može staviti u promet na malo samo veterinarska ljekarna.

(7) Nositelj odobrenja za promet VMP na malo obvezan je voditi propisanu evidenciju o prometu VMP na malo, koja mora biti dostupna nadležnom tijelu tijekom razdoblja od najmanje pet godina.

(8) Upisnik nositelja odobrenja za promet VMP na malo vodi nadležno tijelo.

(9) VMP koji se izdaju na veterinarski recept mogu se prodavati samo punoljetnim osobama.

(10) Veterinarska ljekarna je obvezna nadležnom tijelu dostaviti podatke o svakoj promjeni iz odobrenja za promet VMP na malo u roku od 15 dana od nastale promjene.

(11) Sadržaj, oblik i način vođenja evidencije i upisnika iz stavaka 7. i 8. ovoga članka te oblik, sadržaj zahtjeva i dokumentacije iz stavka 3. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.

Dobra praksa u prometu VMP

Članak 62.a

(1) Veleprodaja je obvezna obavljati promet VMP na veliko u skladu s načelima dobre prakse u prometu VMP i postupati u skladu s vodičima dobre prakse u prometu VMP.

(2) Veterinarske ljekarne obvezne su obavljati promet VMP na malo u skladu s načelima dobre prakse u prometu VMP i postupati u skladu s vodičima dobre prakse u prometu VMP.

(3) Veleprodaja i veterinarske ljekarne koriste vodiče dobre prakse u prometu VMP koji se izrađuju, ocjenjuju i distribuiraju u skladu s odredbama posebnih propisa o VMP.

Brisanje veterinarske ljekarne iz upisnika

Članak 62.b

(1) Nadležno tijelo može veterinarskoj ljekarni na prijedlog veterinarskog inspektora privremeno zabraniti obavljanje djelatnosti prometa VMP na malo ili ukinuti odobrenje za promet VMP na malo ako utvrdi da nositelj odobrenja ne ispunjava propisane uvjete ili obavlja djelatnost prometa VMP na malo protivno odredbama ovoga Zakona.

(2) Veterinarska ljekarna iz članka 62. stavka 1. ovoga Zakona se briše iz upisnika nadležnog tijela u slučaju:

1. podnošenja zahtjeva za brisanjem,

2. ukidanja odobrenja,

3. kada se utvrdi neobavljanje djelatnosti dulje od jedne godine,

4. prestanka pravne osobe.

VII. FARMAKOVIGILANCIJA

Nadležno tijelo i farmakovigilancija

Članak 63.

(1) Nadležno tijelo upravlja aktivnostima i provodi nadzor farmakovigilancije.

(2) Nadležno tijelo može za upravljanje aktivnostima farmakovigilancije iz članka 65. stavaka 2., 4., 5. i 7. ovoga Zakona ovlastiti pravnu osobu.

(3) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 2. ovoga članka mora ispunjavati sljedeće uvjete:

– mora imati sjedište na području Republike Hrvatske,

– mora biti registrirana za obavljanje znanstvene djelatnosti u području veterinarsko-medicinskih proizvoda,

– mora biti nepristrana i ne smiju biti ni u kakvom sukobu interesa u svezi s povjerenim poslovima.

(4) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 2. ovoga članka obvezna je čuvati tajnost podataka za koje sazna u obavljanju povjerenih poslova.

(5) Nadležno tijelo s ovlaštenom pravnom osobom iz stavka 2. ovoga članka sklapa ugovor na razdoblje od pet godina.

(6) Ugovor iz stavka 5. ovoga članka sadrži sljedeće odredbe o:

– vrsti i opsegu povjerenih poslova,

– načinu i uvjetima obavljanja poslova,

– mogućnosti i razlozima otkaza ugovora prije isteka vremena na koje je sklopljen,

– uvjetima za jednostrani raskid ugovora,

– pravima i obvezama ugovornih strana.

Sustav farmakovigilancije

Članak 64.

Članak 65.

Poduzimanje hitnih mjera

Članak 66.

VIII. KONTROLA KVALITETE VMP

Vrste kontrole kvalitete

Redovita kontrola kvalitete

Članak 68.

(1) Stručna osoba proizvođača VMP odgovorna je da je svaka serija VMP proizvedena i pregledana u skladu s posebnim propisima i u skladu sa zahtjevima iz odobrenja za stavljanje VMP u promet.

(2) Nositelj odobrenja obvezan je za svaku seriju VMP koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj osigurati:

– puštanje serije VMP u promet u Europskoj uniji,

– kontrolu kvalitete provedenu u Europskoj uniji.

(3) Serija VMP podvrgnuta redovitoj kontroli kvalitete u državi članici, ne podliježe dodatnoj kontroli kvalitete, već se u Republici Hrvatskoj pušta u promet na temelju certifikata o obavljenoj kontroli kvalitete serije u državi članici, koji je potpisala odgovorna osoba za puštanje serije u promet,

(4) Iznimno od odredbe stavka 2. podstavka 2. ovoga članka, ako je serija VMP uvezena iz treće zemlje koja je s Europskom unijom sklopila sporazum o međusobnom priznavanju za područje VMP, u Republici Hrvatskoj se stavlja u promet na temelju certifikata o obavljenoj kontroli kvalitete države izvoznice.

Posebna kontrola kvalitete

Članak 69.

(1) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet obvezan je osigurati da svaka serija imunološkog VMP bude podvrgnuta posebnoj kontroli kvalitete u Europskoj uniji.

(2) Serija imunološkog VMP pušta se u promet na temelju certifikata o obavljenoj kontroli kvalitete serije u državi članici, koji je potpisala odgovorna osoba za puštanje serije u promet ili za koju je država članica izdala OCABR certifikat prema EDQM smjernicama.

Izvanredna kontrola kvalitete

Članak 70.

– nadležno tijelo ako je VMP ispravan,

– nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet ili nositelj odobrenja za paralelno uvezeni VMP, a ako VMP nema odobrenje za stavljanje u promet veleprodaja ili uvoznik, ako je VMP neispravan,

– pravna ili fizička osoba koja je nepropisnim postupanjem u proizvodnji ili prometu prouzročila neispravnost kvalitete VMP.

(4) Troškove uzoraka VMP iz ovoga članka snosi nositelj odobrenja.
(5) Uvjete za ovlašćivanje laboratorija iz stavka 2. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.

Kontrola kvalitete u prometu

Članak 71.

(3) Troškove kontrole kvalitete i uzoraka VMP iz stavka 1. ovoga članka snosi nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet ili nositelj odobrenja za paralelno uvezeni VMP, a ako VMP nema odobrenje za stavljanje u promet veleprodaja ili uvoznik koji su ga uvezli.

Postupak kontrole kvalitete

Članak 72.

Upisnik o kontroli kvalitete

Članak 73.

Krivotvorenje VMP

Članak 74.

(1) Zabranjeno je proizvoditi, stavljati u promet, oglašavati, posjedovati ili primjenjivati VMP koji se smatraju krivotvorenima.

(2) Veterinari koji dolaze u doticaj s VMP, pravne i fizičke osobe koje proizvode VMP, pravne i fizičke osobe koje stavljaju VMP u promet ili obavljaju promet s VMP obvezne su bez odgode o neispravnosti u kvaliteti VMP za koju su saznali obavijestiti nadležno tijelo pisanim putem.

(3) U slučaju sumnje na krivotvoreni VMP osobe iz stavka 2. ovoga članka obvezne su o sumnji obavijestiti nadležno tijelo u roku od 24 sata.

IX. OGLAŠAVANJE VMP

Pojam oglašavanja

Članak 75.

Uvjeti za oglašavanje

Članak 76.

Dozvole i zabrane oglašavanja VMP

Članak 77.

Informiranje o VMP

Članak 78.

X. TROŠKOVI

Članak 79.

(3) Visinu troškova u postupcima izdavanja, uskraćivanja, izmjene i ukidanja odobrenja za promet VMP na veliko te nadzora prometa VMP na veliko, kao i troškove izdavanja, uskraćivanja, izmjene i ukidanja odobrenja za proizvodnju VMP, nadzora proizvodnje VMP te izdavanja potvrde o udovoljavanju načelima dobre proizvođačke prakse VMP, koje provodi HALMED u skladu s odredbama ovoga Zakona određuje ministar, a snosi ih podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za proizvodnju VMP ili nositelj odobrenja za promet VMP na veliko.

XI. PRIBOR I DRUGI PROIZVODI ZA UPORABU U VETERINARSTVU

Članak 80.

Na proizvode za »in vitro« dijagnostiku, osim elektromedicinske opreme, primjenjuju se odredbe poglavlja III. ovoga Zakona.

Članak 81.

1. ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost životinja, veterinara i drugih osoba,

2. su propisno proizvedeni, postavljeni, skladišteni, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom i uputom proizvođača,

3. su sukladni hrvatskim normama kojima su prihvaćene usklađene europske norme,

4. nose oznaku sukladnosti prema propisanom postupku,

5. imaju dokaz o provedenoj kontroli kvalitete,

6. udovoljavaju drugim zahtjevima sukladnosti.

(2) Zahtjeve iz stavka 1. točke 4. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.

Članak 81.a

(1) Pravne ili fizičke osobe koje proizvode pribor i druge proizvode za uporabu u veterinarstvu na području Republike Hrvatske (u daljnjem tekstu: proizvođači) moraju biti upisani u upisnik koji vodi nadležno tijelo.

(2) Proizvođač nadležnom tijelu podnosi zahtjev za upis u upisnik iz stavka 1. ovoga članka, a zahtjevu se prilaže dokumentacija kojom se dokazuje da pribor i drugi proizvodi za uporabu u veterinarstvu koje proizvođač proizvodi i stavlja u promet ispunjavaju uvjete iz članka 81. ovoga Zakona.

(3) Nadležno tijelo o upisu proizvođača u upisnik donosi rješenje.

(4) Upisnik iz stavka 1. ovoga članka sadržava najmanje podatke o proizvođaču te priboru i drugim proizvodima za uporabu u veterinarstvu koje proizvođač proizvodi.

(5) Proizvođač je obvezan nadležnom tijelu dostaviti podatke o svakoj promjeni koja nije upisana u upisnik iz stavka 1. ovoga članka, nastaloj nakon donošenja rješenja iz stavka 3. ovoga članka.

(6) U slučaju iz stavka 5. ovoga članka donosi se novo rješenje.

(7) Sadržaj, oblik i način vođenja upisnika, sadržaj zahtjeva i dokumentacije pravilnikom propisuje ministar.

Članak 81.b

Proizvođač se briše iz upisnika iz članka 81.a stavka 1. ovoga Zakona u slučajevima:

1. podnošenja zahtjeva za brisanjem,

2. kada se utvrdi prestanak obavljanja djelatnosti.

Članak 81.c

(1) Prije početka obavljanja djelatnosti, pravne i fizičke osobe koje stavljaju u promet pribor i druge proizvode za uporabu u veterinarstvu, osim proizvođača, obvezne su o tome pisanim putem obavijestiti nadležno tijelo.

(2) Po zaprimanju obavijesti iz stavka 1. ovoga članka nadležno tijelo upisuje pravne i fizičke osobe koje stavljaju u promet pribor i druge proizvode za uporabu u veterinarstvu u evidenciju nadležnog tijela.

(3) U slučaju prestanka obavljanja djelatnosti pravne i fizičke osobe iz stavka 1. ovoga članka dužne su obavijestiti nadležno tijelo te se brišu iz evidencije iz stavka 2. istoga članka.

(4) Sadržaj, oblik i način vođenja evidencije te sadržaj obavijesti iz ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.

Članak 81.d

Pravne i fizičke osobe iz članka 81.a stavka 1. i članka 81.c stavka 1. ovoga Zakona obvezne su čuvati dokumentaciju kojom dokazuju sukladnost pribora i drugih proizvoda za uporabu u veterinarstvu iz članka 81. ovoga Zakona te moraju identificirati svaku pravnu ili fizičku osobu kojoj su isporučili pribor i druge proizvode za uporabu u veterinarstvu. Informacije iz ovoga stavka moraju biti dostupne nadležnom tijelu.

Članak 81.e

(1) Uvoz pribora i drugih proizvoda za uporabu u veterinarstvu mogu obavljati pravne i fizičke osobe iz članka 81.a stavka 1. i članka 81.c stavka 1. ovoga Zakona na temelju odobrenja za uvoz koje izdaje nadležno tijelo.

(2) Pribor i drugi proizvodi za uporabu u veterinarstvu koji se uvoze moraju ispunjavati uvjete iz članka 81. ovoga Zakona.

Članak 81.f

(1) Pravne ili fizičke osobe iz članka 81.a stavka 1. i članka 81.c stavka 1. ovoga Zakona moraju udovoljavati zahtjevima sustava vigilancije.

(2) Pravne ili fizičke osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su o štetnim događajima ili sumnji na štetne događaje povezane uz pribor i druge proizvode za uporabu u veterinarstvu obavijestiti nadležno tijelo te o štetnim događajima voditi evidenciju.

(3) Pravne i fizičke osobe iz stavka 1. ovoga članka moraju imati plan za hitno postupanje koje jamči učinkovito povlačenje pribora i drugih proizvoda za uporabu u veterinarstvu iz prometa u slučaju iz stavka 2. ovoga članka.

(4) Ako se utvrdi da pribor i drugi proizvodi za uporabu u veterinarstvu, koji se koriste u skladu s uputama proizvođača, mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost životinja, veterinara ili drugih osoba, pravne i fizičke osobe iz stavka 1. ovoga članka moraju ih povući iz prometa. Ako pravne i fizičke osobe iz stavka 1. ovoga članka ne postupe u skladu sa ovim stavkom, povlačenje pribora i drugih proizvoda za uporabu u veterinarstvu naređuje nadležno tijelo.

(5) Zahtjeve sustava vigilancije iz ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.

Članak 81.g

Visinu troškova u postupcima iz ovoga poglavlja pravilnikom određuje ministar, a snosi ih podnositelj zahtjeva, odnosno nositelj odobrenja.

XII. NADZOR

Upravni i inspekcijski nadzor

Članak 82.

XIII. PREKRŠAJNE ODREDBE

Članak 83.

7. proizvodi VMP bez odobrenja za proizvodnju VMP odnosno VMP nije proizveden u skladu s izdanim odobrenjem za proizvodnju, protivno članku 48. stavku 1. ovoga Zakona,
8. postupa protivno odredbi članka 51. ovoga Zakona,
9. postupi protivno odredbi članka 52. stavka 1. ovoga Zakona,
10. obavlja djelatnost prometa na veliko bez odobrenja za stavljanje VMP u promet na veliko protivno odredbi članka 56. stavka 1. ovoga Zakona,
11. obavlja djelatnost prometa VMP na malo bez odobrenja za promet VMP na malo, protivno odredbama članka 62. stavka 1. ovoga Zakona,

12. obavlja djelatnost iznošenja VMP, paralelnog uvoza, paralelnog prometa ili unošenja VMP bez odobrenja za promet VMP na veliko, suprotno članku 61. stavku 1. ovoga Zakona odnosno uvozi VMP bez odobrenja za proizvodnju, protivno članku 61. stavku 2. ovoga Zakona,
13. ne provodi kontrolu kvalitete u skladu s odredbama članka 67., članka 68., članka 69. i članka 72. ovoga Zakona,
14. oglašava i informira o VMP protivno odredbama članka 76. do 78. ovoga Zakona,
15. veterinarskim inspektorima ili inspektorima HALMED-a onemogući obavljanje nadzora odnosno ne postupi po pravomoćnom rješenju veterinarskog inspektora ili inspektora HALMED-a, protivno odredbama članka 82. stavaka 2. i 3. ovoga Zakona.
(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 10.000,00 do 15.000,00 kuna.
(3) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se fizička osoba novčanom kaznom od 10.000,00 do 15.000,00 kuna.

Članak 84.

23. postupa protivno odredbama članka 81.f ovoga Zakona.
(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 7.000,00 do 10.000,00 kuna.
(3) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se fizička osoba novčanom kaznom od 7.000,00 do 10.000,00 kuna.

Članak 85.

1. postupa protivno odredbi članka 5. ovoga Zakona,

2. ne udovoljava zahtjevima i uvjetima propisanim odredbama članka 31. stavka 4. ovoga Zakona,

3. postupa protivno odredbama članka 56. stavaka 8. i 9. ovoga Zakona,

5. veterinarska ljekarna nema zaposlenu odgovornu osobu za provođenje sustava osiguranja kvalitete ili ne vodi propisanu evidenciju o prometu VMP na malo, protivno članku 62. stavku 4. i 7. ovoga Zakona,

6. postupa protivno odredbama članka 62.a ovoga Zakona,

8. postupa protivno odredbama članka 81.a stavaka 1. i 5., članka 81.c stavaka 1., 3. i 4. te članka 81.d ovoga Zakona,

9. izradi izvješće o procjeni VMP protivno odredbama članka 22.a stavaka 6., 8., 10. i 11. ovoga Zakona,

10. primjenjuje VMP koji se smatraju krivotvorenima protivno članku 74. stavku 1. ovoga Zakona,

11. veterinarska ljekarna nadležnom tijelu ne dostavi podatke o promjeni iz odobrenja za promet VMP na malo u roku od 15 dana od nastale promjene, protivno članku 62. stavku 10. ovoga Zakona,

12. bez odobrenja nadležnog tijela veleprodaja unosi VMP odnosno proizvođač uvozi VMP u Republiku Hrvatsku, koji nema odobrenje za stavljanje u promet, protivno članku 61. stavku 4. i 5. ovoga Zakona.

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 3.000,00 do 5.000,00 kuna.
(3) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se fizička osoba novčanom kaznom od 3.000,00 do 5.000,00 kuna.

Članak 86.

XIV. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 87.

Članak 90.

Članak 91.

Članak 92.

Članak 93.